為嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)市場(chǎng)秩序，筑牢安全底線，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，認(rèn)真履行法定監(jiān)管職責(zé)，持續(xù)加大醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管力度。今年以來(lái)，我局已對(duì)199家醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，限期整改55家，目前已全部整改到位。

　　一、強(qiáng)化日常監(jiān)管，持續(xù)規(guī)范市場(chǎng)秩序。

　　我局緊密結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，科學(xué)研判風(fēng)險(xiǎn)，明確監(jiān)管重點(diǎn)，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，在日常監(jiān)管中，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位進(jìn)貨渠道合法性，嚴(yán)查非法渠道進(jìn)貨行為；將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管名錄。同時(shí)深入企業(yè)和使用單位的倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱記錄、抽樣查驗(yàn)等方式，重點(diǎn)核查進(jìn)貨渠道合法性，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯，實(shí)現(xiàn)票、賬、物相符。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的年度培訓(xùn)有計(jì)劃無(wú)內(nèi)容及執(zhí)行記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理制度未落實(shí)記錄、植入類產(chǎn)品追溯不到位，庫(kù)房管理不規(guī)范導(dǎo)致部分產(chǎn)品混放，滅火器過(guò)期未更新等問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)提出明確整改要求，責(zé)令限期整改并提交詳實(shí)的整改報(bào)告及佐證材料。

　　二、排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，暢通投訴舉報(bào)渠道。

　　針對(duì)投訴多的一類退熱凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我局迅速反應(yīng)，通過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)管微信群發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示和通知，要求相關(guān)經(jīng)營(yíng)者立即下架問(wèn)題產(chǎn)品或涉嫌夸大宣傳的產(chǎn)品，并進(jìn)行全面自查；同時(shí)要求經(jīng)營(yíng)單位務(wù)必要明碼標(biāo)價(jià)，確保每一個(gè)投訴舉報(bào)都能得到及時(shí)、有效、專業(yè)的處理，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。今年以來(lái)，共處理投訴舉報(bào)6宗。

　　三、強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，提升監(jiān)管效能。

　　結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，我局在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中同步推進(jìn)宣傳引導(dǎo)與服務(wù)工作。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、發(fā)放宣傳資料、醫(yī)療器械相關(guān)書籍等形式，向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、批發(fā)企業(yè)、使用單位廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)和安全用械知識(shí)，督促其增強(qiáng)守法意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)。