為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，保證公眾用械安全，區(qū)市場監(jiān)管局多舉措開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作。

一、督促企業(yè)自查，落實主體責任。督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》全面開展自查，發(fā)現(xiàn)問題主動整改，切實落實經(jīng)營使用單位主體責任，將質(zhì)量管理、風險排查等各項責任落實到人，嚴格依照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范開展經(jīng)營活動，全面加強質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,自查覆蓋率達100%。

二、全面開展排查，提升監(jiān)管質(zhì)效。我局對轄區(qū)371家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行摸排了解，建立臺賬，分析掌握存在的風險隱患和薄弱環(huán)節(jié)。同時將日常檢查和專項治理相結(jié)合，重點檢查購進醫(yī)療器械進貨渠道是否合法，產(chǎn)品和供應(yīng)商資質(zhì)是否齊全，是否存在使用未經(jīng)注冊或備案、過期、失效的醫(yī)療器械等，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風險隱患，優(yōu)化市場環(huán)境與監(jiān)管體系和機制。目前，我局出動執(zhí)法人員194人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)95家次。

三、專項監(jiān)督抽檢，完善風險提示。一是充分發(fā)揮質(zhì)量抽檢的技術(shù)監(jiān)督作用，進一步保障群眾用械安全。今年上半年共組織開展國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查7批次，重點抽查一次性使用醫(yī)用口罩、肺炎支原體檢測試劑盒、可吸收縫合線、一類敷貼類產(chǎn)品等。二是嚴格落實醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件上報工作，根據(jù)不良事件監(jiān)測提示，對發(fā)現(xiàn)可能存在問題的單位和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點檢查質(zhì)量管理體系是否有效運行，排查確認產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風險隱患，督促各責任單位有針對性地采取風險控制措施。今年上半年累計上報醫(yī)療器械不良事件111 例。

四、開展培訓學習，強化宣傳教育。我局將《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為今年培訓學習的重點，在日常監(jiān)管中做到“監(jiān)管1家宣貫1家”，發(fā)放相關(guān)宣傳資料1000余份，目前已對95家經(jīng)營企業(yè)進行新規(guī)范的宣貫培訓。同時每月及時將新規(guī)范的解讀內(nèi)容發(fā)送給企業(yè)，指導督促企業(yè)組織各崗位人員進行學習。目前，轄區(qū)內(nèi)全部醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)學習覆蓋完成率100%。