為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范梅州市梅縣區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照省局《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕100號(hào)）有關(guān)部署和市局要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，研究制定了整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為（以下簡(jiǎn)稱“五整治”）專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)
按照省局和市局本次專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)部署，結(jié)合梅縣區(qū)實(shí)際，自2014年3月至8月，利用五個(gè)月時(shí)間集中開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)案件為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，主動(dòng)出擊，重典治亂，營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。
二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，確保工作有序開(kāi)展，本局決定成立專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。下 設(shè)：
（一）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：由藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股牽頭，負(fù)責(zé)擬定行動(dòng)方案、匯總信息、總結(jié)報(bào)告、組織協(xié)調(diào)專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)事宜等。
（二）案件查辦組：由稽查股牽頭，負(fù)責(zé)辦理本轄區(qū)的案件查處，加強(qiáng)與公安部門(mén)溝通等。
（三）新聞宣傳組：由辦公室牽頭，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)宣傳工作、整理編發(fā)相關(guān)信息、編印工作動(dòng)態(tài)及宣傳材料、跟蹤報(bào)道等。
（四）技術(shù)保障組：由稽查股牽頭，負(fù)責(zé)產(chǎn)品抽檢工作、跟蹤檢驗(yàn)結(jié)果、上報(bào)分析報(bào)告。
（五）督導(dǎo)檢查組：由藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股牽頭，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)的督導(dǎo)落實(shí)。
三、整治重點(diǎn)和法律依據(jù)
為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷(xiāo)售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷(xiāo)毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已公布，自實(shí)施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。
（一）整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為。對(duì)申報(bào)一類醫(yī)療器械注冊(cè)資料嚴(yán)格核查，對(duì)貼敷類產(chǎn)品注冊(cè)嚴(yán)格把關(guān)，確保不出現(xiàn)高類低劃、非醫(yī)療器械作醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
對(duì)虛假注冊(cè)申報(bào)行為。依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條進(jìn)行處罰。
（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。對(duì)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)、不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。
在全區(qū)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)打擊無(wú)證加工義齒的生產(chǎn)行為，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)義齒生產(chǎn)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五、三十六條規(guī)定處罰。
（三）整治非法經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。
對(duì)以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條進(jìn)行處罰；對(duì)未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。
（四）整治夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。
對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門(mén)查處，對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷(xiāo)售等嚴(yán)厲措施。
（五）整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。
四、工作步驟和工作安排
相關(guān)股室要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和職能職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰，該曝光的必須曝光，該吊銷(xiāo)許可證照的必須吊銷(xiāo)許可證照，該移送公安、工商機(jī)關(guān)的必須移送。
本專項(xiàng)行動(dòng)于2014年3月15日開(kāi)始，8月15日結(jié)束，為期5個(gè)月。專項(xiàng)行動(dòng)總體分為準(zhǔn)備、啟動(dòng)、整治和規(guī)范四個(gè)階段。
（一）準(zhǔn)備階段的主要任務(wù)
1.做好“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場(chǎng)所及企業(yè)進(jìn)行暗訪調(diào)查，收集相關(guān)信息工作。
2.制定醫(yī)療器械“五整治”工作方案。
（二）啟動(dòng)階段的主要任務(wù)
1.對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署。
2.印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。
3.向有關(guān)新聞媒體介紹醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)情況。
4.開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%，對(duì)投訴舉報(bào)或案件線索內(nèi)容涉及以醫(yī)療器械體驗(yàn)店的、無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器的要100%進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
5.組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械自查工作，針對(duì)性重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑情況，對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。在監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)程中，要按照上級(jí)下發(fā)的“五整治”專項(xiàng)抽檢方案要求，對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行抽驗(yàn)。
6.以城鄉(xiāng)結(jié)合部、重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為監(jiān)督檢查重點(diǎn)，排查隱患，對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)黑窩點(diǎn)及時(shí)查處。
8.對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，要統(tǒng)一協(xié)調(diào)，立案調(diào)查，依法查處。必要時(shí)與當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
9.通過(guò)電視、報(bào)刊等媒體積極開(kāi)展安全用械科普宣傳活動(dòng)。
（三）整治階段的主要任務(wù)
1.在前期工作基礎(chǔ)上，抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處工作。
3. 負(fù)責(zé)對(duì)上級(jí)交辦涉及的違法違規(guī)企業(yè)組織進(jìn)行查處。
4. 大力開(kāi)展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況跟進(jìn)、監(jiān)督檢查和督查督辦。
5.各相關(guān)股室要針對(duì)整治重點(diǎn)，拓寬案源線索，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報(bào)告，本局將加大案件的查處力度，曝光查處的典型案件。
（四）規(guī)范階段的主要任務(wù)
1.對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行階段性總結(jié)，在保持高壓態(tài)勢(shì)的同時(shí)，針對(duì)存在的突出問(wèn)題，查找監(jiān)管工作的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，完善監(jiān)管制度機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果。
2.結(jié)合本區(qū)實(shí)際完善相關(guān)監(jiān)管制度，將一些好的、有效的做法形成長(zhǎng)效機(jī)制，總結(jié)推廣專項(xiàng)行動(dòng)的好經(jīng)驗(yàn)，提出需要進(jìn)一步深入整治的目標(biāo)。
3.對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行總結(jié)，研究制定進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。
高度重視此次專項(xiàng)行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)局黨組研究決定，成立專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組成員如下：
組 長(zhǎng)：古天恩
副組長(zhǎng)：蔡孝威 黃擁軍
成 員：鄭福生 馮彬彬 凌 娜
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股，凌娜同志為辦公室主任，管曉盛同志為專項(xiàng)行動(dòng)聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)組織協(xié)調(diào)及信息上報(bào)等工作開(kāi)展。
（二）加強(qiáng)宣傳力度，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。
充分利用網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、廣播、電視等媒體，大力宣傳醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)。同時(shí)，要嚴(yán)格按照新聞宣傳工作要求，規(guī)范信息發(fā)布。專項(xiàng)行動(dòng)期間，涉及案件查處情況的信息，由本局報(bào)市局匯總。
（三）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，做好信息報(bào)送。
加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，高度重視信息報(bào)送工作，指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)上報(bào)，主要活動(dòng)和重大問(wèn)題。